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            江蘇省局:關于藥品生產許可管理有關事宜的通告
            [ 人氣:261 日期:2020-06-30 ]

            關于藥品生產許可管理有關事宜的通告

            為貫徹落實《藥品生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第28號)及《國家藥監局關于實施新修訂<藥品生產監督管理辦法>有關事項的公告》(2020年第47號),進一步推進“放管服”改革,現就我省藥品生產許可管理有關事宜通告如下:


            一、企業申請《藥品生產許可證》核發和變更的,省藥品監督管理局(以下簡稱省局)行政許可受理中心受理后,經省局認證審評中心技術審查或省局檢查分局現場檢查,符合要求的,省局予以核發或變更《藥品生產許可證》,委托生產和通過GMP符合性檢查相關信息僅在副本載明。

            二、企業申請《藥品生產許可證》換發的,按照企業申報、省局檢查分局出具監管意見、省局審批的程序進行。省局檢查分局結合企業遵守藥品管理法律法規、藥品生產質量管理規范和質量體系運行等情況,根據風險管理原則,對需要進行現場檢查的,結合日常監管開展現場檢查,并對企業缺陷整改情況進行確認。


            三、將委托生產和GMP符合性檢查結果納入藥品生產許可證管理。企業申請《藥品生產許可證》換發時,應提交通過GMP符合性檢查的生產線以及仍在效期內的委托生產的相關證明,符合要求的,省局將在《藥品生產許可證》副本中載明相關信息。


            四、因搬遷、改造或兼并重組等原因,在有效期屆滿前六個月無法申請換發《藥品生產許可證》的,企業應向所在地省局檢查分局提交書面申請,闡明延期換證的原因和期限,經省局檢查分局核查同意的,可以延期換證。企業應在承諾期限內具備換證條件,并按要求申請換證。對逾期未申請換證或未申請延期的企業,省局將依法注銷其《藥品生產許可證》。《藥品生產許可證》有效期屆滿后,企業不得繼續生產藥品,如需恢復生產,按新開辦藥品生產企業申請辦理。


            五、藥用輔料生產企業不再按照《藥品生產許可證》進行管理,省局不再受理藥用輔料生產企業《藥品生產許可證》相關許可事項以及藥品生產企業《藥品生產許可證》中藥用輔料生產范圍相關許可事項的申請。


            六、自2020年7月1日起,企業可登錄江蘇政務服務網(http://www.jszwfw.gov.cn)申請藥品生產行政許可審批,相關審批事項的辦事指南在江蘇省藥品監管局網站和江蘇政務服務網公開發布。藥品生產行政許可審批將施行無紙化申報,推行電子證照應用服務,不再另行發放紙質證書。企業許可申請獲批后,電子證照在省局智慧政務服務平臺(供企業查看、下載、打印)和省局官方網站(“數據查詢-藥品”欄目)公布。電子證照具備數字簽名防偽功能,企業自行打印的紙質證書與印制的證書具有同等法律效力。


            特此通告。

             

             

            江蘇省藥品監督管理局

            2020年6月24日

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