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            藥品包材、輔料變更的要求問與答
            [ 人氣:664 日期:2018-09-12 ]

                   目前市場上藥品包材,輔料經常會有所變更,那么關于變更過程中,相關包材還需要相容性實驗嗎?下面摘抄GMP幾點關于包材相容性的問答。
               
            問、增加市面上已有包裝液體的藥用復合膜作為內包材,是否還需要進行相容性試驗?

            答.申報變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器的補充申請,應按《藥品注冊管理辦法》要求提供藥學研究資料,包材相容性研究可參照《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則YBB00142002-2015》進行。


            問:硬膠囊增加鋁塑泡罩,或液體制劑增加藥用復合膜(PET/AL/PE)為內包材,包材是否需要第三方檢驗合格了才可以投入使用?

            答.變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器屬于省級食品藥品監督管理部門批準國家食品藥品監督管理局備案的補充申請事項,注冊批次樣品試制所用的包材應參照《藥品注冊現場檢查要點及判定原則》(國食藥監注[2008]255號文附件)中的相關要求進行檢驗和質量評估;獲得批準生產后的包材應按《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)第二百二十三條、第二百四十四條等相關條目進行檢驗和質量評估。


            問:變更輔料,該輔料是否需要第三方檢驗合格了才可以投入使用?

            答. 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料屬于國家食品藥品監督管理局審批的補充申請事項,注冊批次樣品試制所用的輔料應參照《藥品注冊現場檢查要點及判定原則》(國食藥監注[2008]255號文附件)中的相關要求進行檢驗和質量評估;獲得批準生產后的所用輔料應按《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)第二百二十三條、第二百四十四條等相關條目進行檢驗和質量評估。   

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