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            部分一致性評價部分入圍產品直接掛網,原研藥或受沖擊!
            [ 人氣:708 日期:2018-08-29 ]

            部分一致性評價部分入圍產品直接掛網,原研藥或受沖擊!
             
            8月28日,陜西省藥械集中采購網發布《關于通過仿制藥質量和療效一致性評價品種陽光采購部分入圍產品的公告(二)》(以下簡稱為“公告”),其中,正大天晴生產的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片,被納入直接掛網。

              公告顯示,富馬酸替諾福韋二吡呋酯片自公告之日起掛網執行。各采購聯合體和各級醫療機構要將“通過一致性評價品種”納入與原研藥可相互替代藥品目錄,優先采購和使用。
             
              據悉,富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是臨床上用于治療乙肝及艾滋病的藥物,且安全性較其他藥物高。根據中國疾控中心的統計數據,目前,中國有 9000萬乙肝病毒感染者,760 萬丙肝病毒攜帶者。可見,富馬酸替諾福韋二吡呋酯片在市場上具有可觀的發展空間。
              
              不過,目前該品種已經集滿3家國產仿制藥通過一致性評價。業內預計,隨著此次政策的落地,或對原研藥造成一定的沖擊。
             
              《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求,289種仿制藥在2018年底前要完成一致性評價。且根據2016年3月5日國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(國辦發〔2016〕8號)》,明確要求,同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
             
              這也意味著,今年年底前,被提名的289種仿制藥都需要完成一致性評價,并且每個品種的生產廠家僅限三家,其余的藥企面臨失去市場的風險。對于大部分藥企而言,其承受的壓力都非常大。
             
              目前,為了落地仿制藥一致性評價政策,不少地區已經采取行動。例如,江西省近日連發兩則通告稱,由于部分產品通過一致性評價的已經集齊3家,有6家企業的6個產品被暫停掛網、不允許參加網上采購。
             
              據悉,江西省此次通告先后暫停了山東仙河藥業的“蒙脫石散3g”、安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”、康普藥業股份、浙江京新藥業股份有限公司、輔仁藥業集團有限公司、北京紅林制藥有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”的網上采購資格。
             
              此外,繼江西“帶頭”之后,浙江、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、甘肅等多省市也已發文明確規定,同品種藥品,通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,未通過一致性評價的暫停采購。
             
              業內表示,隨著越來越多的省市落地一致性評價政策,也意味著大批未通過一致性評價的品種面臨淘汰的局面。而對于那些已經或者正在通過一致性評價的品種而言,新一輪的競爭才剛開啟。
             
                蘇州康恒檢測做好接受本次《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》的需求任務,正式迎來了藥品一致性評價的高峰時期,目前還有部分人員和設備可接受少量的一致評價業務,敬請來電咨詢!
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