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            蘇州康恒檢測經過多年的藥包材相容性研究,總結出進行藥包材與藥物相容性試驗
            [ 人氣:716 日期:2018-08-29 ]

               蘇州康恒檢測經過多年的藥包材相容性研究,總結出進行藥包材與藥物相容性試驗主要應考慮以下幾個方面:
            在選擇藥包材時,應首先考慮其對藥品的保護功能,然后考慮材料、容器的特點和性能,包括化學、物理學、生物學、形態學等性能。藥包材應具有良好的化學穩定性,較低的遷移性,阻氧,阻水,抗沖擊,無生物意義上的活性,微生物數在控制范圍內,與其它包裝物有良好的配合性,適合于自動化包裝設備。此外,在進行評價之前,藥包材與藥物還應分別符合相應的標準。  
               1.包裝單元形成時,能適合特定的包裝設備。

               2.形成包裝單元時,各包裝物應有良好的配合性,如玻璃制輸液包裝中的鋁蓋、膠塞、瓶三者的配合。
              
              
              3.包裝中的藥物,能通過藥物穩定性試驗的所有項目(可參見《中國藥典》2000年版二部附錄中各種制劑的重點考察項目)。
               
              4.同一包裝單元中,首次至末次要保證使用藥物一致(該項目主要考察包裝形式的影響)。

               5.藥包材根據生產工藝要求耐受特殊處理的能力。
              
              6.對惡劣運輸、不同貯存環境的抵抗能力。
              
              所有試驗都應根據具體的包裝形式和藥物設計試驗方案,并按《藥品非臨床研究質量管理規范》(GLP)進行,所有樣品都應為上市包裝。
              
              藥包材與藥物相容性試驗是在一個可控的環境內,選擇一個實驗模型,考察藥用包裝材料與藥物是否會發生相互的或單方面的遷移、變質,從而證實在藥品的整個使用有效期內,包裝容器中的藥物能夠保持安全性、有效性、均一性,純度能夠受到控制。
              
              因此,藥用包裝材料生產企業必須充分保證所提供產品的安全性、有效性;藥品生產企業選擇藥包材既要考慮到藥包材的保護功能,也要兼顧藥包材與藥品的相容性。當有以下情況出現時,應進行藥包材與藥品的相容性試驗:
              
              1.藥包材、藥物的來源改變或變更時;
              
              2.藥包材、藥物的生產技術條件、生產工藝改變時;
              
              3.藥包材的配方、工藝、初級原料變動有可能影響藥物的功能時;
              
              4.在藥物的有效期內,有現象表明藥物的性能發生變化時;
              
              5.藥物的用途增加或改變時;
              
              6.藥包材應與新藥一并審批時;
              
              7.經長期使用,發現藥包材對特定藥物產生不良后果時。
              
              藥包材與藥物相容性試驗的內容,除了應按《中國藥典》2000年版附錄中藥物穩定性試驗指導性原則,進行重點項目的考察以外,還要把藥包材作為一種特殊使用的包裝材料,考察其對藥品的功效是否具有足夠的保護功能,能否體現較低的毒性。尤其在為特定的藥物選擇藥包材的適宜形式之前,必須充分評價這些材料(形式)對藥物穩定性的影響,評定其在長期的貯存過程中,在不同的環境條件下,藥包材對藥物的保護功能。

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