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            藥物研發,環境檢測,包材檢測,實驗室服務
            口服制劑一致性評價
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            口服制劑一致性評價
              參照SFDA相關指導原則的要求選擇參比制劑。以參比制劑為對照,全面深入地開展比對研究(包括處方、質量標準、晶型、粒度和雜質等主要指標的比較研究,以及固體制劑溶出曲線的比較研究)。對制劑所用原料及輔料進行評估,優化制劑處方、工藝參數、關鍵參數等。對參比制劑與自研制劑進行一致性評價。對穩定性進行研究。以提高體內生物等效性試驗的成功率,并為研究及修訂相應的質量標準提供依據。進行生物等效性研究等。
            一、參比制劑和仿制藥的質量全面比對:
            確定四條溶出曲線的測定條件,測定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線,進行溶出曲線的比對;
            確定有關物質、異構體等方法,測定參比制劑和仿制制劑的有關物質、含量、異構體等;
            研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型;
            穩定性研究(包括影響因素、加速和長期);
            二、處方工藝二次開發服務:
            需更深入地研究原研制劑的質量;
            對原料藥的性質進行充分的研究;
            調整優化處方和工藝,并通過逐級放大確保處方工藝的耐用性;
            中試放大/生產技術轉移;
            質量研究
            仿制藥質量一致性評價中心的優勢
            專業的工作背景,已成功向CFDA申報了仿制藥品種;
            完整的質量保證體系,保證數據的準確性、真實、可追溯和完整性;
            高效的工作流程,規范的操作標準,完善的方案和報告模板;

            擁有良好的臨床研究合作伙伴;