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            基因毒性/警示結構檢測
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            基因毒性/警示結構檢測
                   基因毒性雜質是指能夠引起DNA突變、染色體斷裂或者DNA重組的物質,這類物質還可能導致人類腫瘤的發生。它主要來源于藥物的起始物料、中間體、試劑或反應副產物等.
            基因毒雜質檢測


                    基因毒性雜質是指能夠引起DNA突變、染色體斷裂或者DNA重組的物質,這類物質還可能導致人類腫瘤的發生。基因毒性雜質主要來源于原料藥合成過程中的起始物料、中間體、試劑和反應副產物。此外,藥物在合成、儲存或者制劑過程中也可能會降解產生基因毒性雜質。基因毒性雜質(或遺傳毒性雜質,Genotoxic Impurity ,GTI)是指化合物本身直接或間接損傷細胞DNA,產生基因突變或體內誘變,具有致癌可能或者傾向。潛在基因毒性的雜質(Potential Genotoxic Impurity ,PGI)從結構上看類似基因毒性雜質,有警示性,但未經實驗證明的黃曲霉素類、亞硝胺化合物、甲基磺酸酯等化合物均為常見的基因毒性雜質,許多化療藥物也具有一定的基因毒性,它們的不良反應是由化療藥物對正常細胞的基因毒性所致,如順鉑、卡鉑、氟尿嘧啶等
                    近幾年來,隨著基因毒性雜質法規的逐步完善,美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥物管理局(EMEA)等部門對基因毒性雜質的監管要求越來越高。藥物中基因毒性雜質如果控制不當,可能會導致臨床隱患,同時也會影響新藥上市時間。歐洲EMEA和美國FDA均提出采用“毒理學關注閾值”(threshold of toxicological concern,TTC)作為基因毒性雜質的可接受限度