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            注射液一致性評價
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            注射液一致性評價
              參照SFDA相關指導原則的要求選擇參比制劑。以參比制劑為對照,全面深入地開展比對研究(包括處方、質量標準、晶型、粒度和雜質等主要指標的比較研究,以及固體制劑溶出曲線的比較研究)。對制劑所用原料及輔料進行評估,優化制劑處方、工藝參數、關鍵參數等。對參比制劑與自研制劑進行一致性評價。對穩定性進行研究。以提高體內生物等效性試驗的成功率,并為研究及修訂相應的質量標準提供依據。進行生物等效性研究等。