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            浸出物的安全性評估
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            浸出物的安全性評估

            包裝接觸材料的析出物和溶出物評估。包括包裝接觸材料的選擇、 E/L 檢測方法與驗證、毒性 / 風險評估以及接受標準。析出物是指在苛刻條件下,可能從任一產品包裝接觸材料上遷移的一類物質,在特定溫度下長時間地浸泡于模擬溶劑中。溶出物是指在實際工藝條件下,從包裝接觸材料上遷移進入制劑的一類物質。溶出物被認為是析出物的一個子集。這些雜質成分來源于容器、密封組件及包裝材料等。在許多制劑中可以檢測到溶出物成分,包括口服和鼻腔制劑( OINDP )、注射制劑、固體制劑等。溶出物既包含有機物,也包含無機物成分。有機溶出物可能為聚合物材料的單體或寡聚體、添加劑、交聯劑或固化劑、抗氧化添加劑、塑化劑、色素、潤滑劑、脫模劑等,這些成分均用于容器、密封組件以及包裝材料的生產工藝中。制劑企業需確認和表征可能從包裝接觸材料上遷移進入產品或者人體的析出物 / 溶出物( E/L )成分,并評估其對制劑質量或人體健康是否會產生危害。