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            藥物研發,環境檢測,包材檢測,實驗室服務
            穩定性試驗
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            穩定性試驗
            根據ICH指導原則的要求,考察DSDrug Substance)或DPDrug Product)在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律,為generic drug的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據,同時通過試驗建立相應的有效期。包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗等。
             
             
            綜合性的穩定性研究和服務 
            穩定性研究方案設計     穩定性測試
            穩定性儲存       穩定性總結報告
            臨床前穩定性研究      方法轉移

             

            ICH或客戶指定的溫濕度條件

            25℃/60%相對濕度       5℃/60%相對濕度
            2-8℃冰箱       -20℃冰箱
            -70℃超低溫冰箱      40℃/70%相對溫度
            光穩定性試驗箱一符合ICH穩定性方案Ⅱ