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            藥物研發,環境檢測,包材檢測,實驗室服務
            質量標準研究
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            質量標準研究
              根據SFDA頒布的相關指導原則,通過對ChP、注冊標準和其他標準的研究,其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求的研究,了解和熟悉相關制劑產品的關鍵質量屬性,關鍵工藝參數等,與原研制劑作為參比,共同研究,為仿制提供科學合理的依據,進行仿制產品的申報。根據質量研究的各項目,并根據試制品連續三批以上的實測具體結果,逐項列入質量標準中,項目及限度的選擇應在科學合理的基礎上,基于具體結果制定。主要參考ChP,國家藥品標準工作手冊及ICH有關質量研究等資料,并結合多年來審評中出現質量研究及質量方面的問題,并結合在實驗工作經驗總結來起草。
            方法開發
            有關物質系藥品中除主成分以外的雜質,它可能是原料藥合成過程中帶入的原料、中間體、試劑、分解物、副產物、聚合體、異構體,以及不同在貯藏、運輸、使用過程中產生的降解產物等。由于有關物質的含量較少,所以選擇專屬性強、靈敏度高、重現性好的檢測方法至關重要。
            對于沒有標準的藥品,根據藥物性質、產品特點、FDA、各國藥典、文獻資料等,開發的有關物質的方法,并進行優化,使滿足ICH和各國藥典對有關物質的要求;
            對于在已有國家標準藥品的研究中,不能機械地套用已有的國家標準,需要遵循“仿品種而不是仿標準原則”,即在已有國家標準藥品的研制中,以研制產品與已上市產品安全性、有效性一致為目標,針對具體品種制定個性化標準;
            分析方法驗證
            根據藥物特點,根據ICH和各國藥典要求,完成進行所需的分析方法的驗證。
            對映異構體方法驗證
            有關物質分析方法驗證
            含量均勻度方法驗證
            含量測定方法驗證
            微生物方法驗證
            溶出度測定方法研究
            驗證的內容包括:專屬性、線性范圍、準確性、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統適應性等,具體驗證內容以藥典要求為準;
            穩定性研究
            考察原料藥和制劑的性質在溫度、濕度、光纖等條件下的影響下隨時間變化的呂桂,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據,以保障臨床用藥安全有效。穩定性研究是藥品質量控制研究的主要內容之一,與藥品質量研究和質量標準的建立緊密相關,穩定性研究具有階段性特定,貫穿藥品研究和開發的全過程。
            根據不同劑型產品設計穩定性研究的不同放置條件
            根據不同劑型產品涵蓋不同考察項目
            根據不同劑型產品選擇不同包裝材料
            考察時間點基于藥品理化性質和穩定性趨勢;
            提供穩定性研究的方案設計,項目管理,穩定性樣品存儲和檢測,數據趨勢分析,藥物保質期評估.