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            藥物研發,環境檢測,包材檢測,實驗室服務
            微量雜質的分析
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            微量雜質的分析
              ICH指南規定, DSDrug Substance 中含量超過0.1%的雜質必須進行結構鑒定。 DSDrug Substance)中的 雜質與 DPDrug Product 質量、安全性及效能密切相關,故雜質控制在仿制開發研究中的重要性越來越受到重視。雜質的主要來源于
            ①生產過程中普遍使用的溶媒、催化劑等。
            ②反應不完全而存在的反應原料,反應初始復合物、合成中間產物、副產品等。
            ③合成過程相關的物質。
            ④貯存過程中的氧化、分解、水解產物。
            ⑤手性化合物中的光學異構體。
            ⑥多種晶型。
            ⑦動、植物提取物中除有效成分生物堿揮發油、有機酸等小分子外,還存在分子量較大的蛋白質、鞣質、淀粉、樹脂等雜質。
            藥物雜質分析
            利用HPLC等各種技術分離監管起始原料,中間體,API和藥物產品中的雜質
            采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等數據,對分離出來的雜質進行結構鑒定
            API的強制氧化降解物的分離和結構鑒定
            采用定量NMR(QNMR)快速測定粗品材料,中間體,API和合成雜質的含量
            準備專業的申報材料
            方法開發和方法學驗證
            API的方法開發及驗證(依照中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、ICH等要求和客戶的其它特殊要求)
            殘留溶劑方法開發及驗證(依照中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、ICH等要求)