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            制劑和質量研究
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            制劑和質量研究

            1. 處方前研究溶解性:酸堿溶解度曲線,有機溶劑溶解度,模擬空腹腸液,模擬進食腸液,模擬人工胃液的溶解度考察穩定性:溶液穩定性、固態穩定性。ICH指導原則光穩定性固有屬性:解離常數、油水分配系數、特性溶出度。

             2. 處方篩選:載體篩選(原輔料相容性,溶解速率等),酸堿度調節和共溶劑的選擇,表面活性劑増溶以及促滲,固體分散體的篩選。

             3. 仿制申報 RLD 選擇, RLD 全面解析,基于 QbD 的生產工藝參數優化,關鍵處方影響因素篩選,包裝材料和容器篩選,工藝放大和技術轉移,穩定性考察

             4. 生物等效性咨詢 I 期基地篩選,預 BE 結果分析, BE 方案咨詢。