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            藥物研發,環境檢測,包材檢測,實驗室服務
            主要業務
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            制劑和質量研究
            名稱:制劑和質量研究
            1.處方前研究溶解性:酸堿溶解度曲線?,有機溶劑溶解度?,模擬空腹腸液,模擬進食腸液,模擬人工胃液的溶解度考察穩定性:溶液穩定性??固態穩定性??人用藥品注冊技術規范國際協調會藥物光穩定性固有屬性:解離常數?

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            鑒定原輔料
            名稱:鑒定原輔料
            根據SFDA的要求,仿制與原研須在劑型、規格、途徑、安全性、質量、生物利用度保持最大的一致。但原研公司通常只會公布其處方所用輔料的種類,不會公布輔料的用量,這給仿制的研發帶來一定的難度。運用逆向工程技術可以有效的解決此問題,使仿制做到與原研的輔料用量相同,從而提高仿制的質量。

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            質量標準研究
            名稱:質量標準研究
            根據SFDA頒布的相關指導原則,通過對ChP、注冊標準和其他標準的研究,其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求的研究,了解和熟悉相關制劑產品的關鍵質量屬性,關鍵工藝參數等

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            微量雜質的分析
            名稱:微量雜質的分析
            ICH指南規定,DS(Drug Substance)中含量超過0.1%的雜質必須進行結構鑒定。DS(Drug Substance)中的雜質與DP(Drug Product)質量、安全性及效能密切相關,故雜質控制在仿制開發研究中的重要性越來越受到重視。雜質的主要來源于①生產過程中普遍使用的溶媒

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            穩定性試驗
            名稱:穩定性試驗
            根據ICH指導原則的要求,考察DS(Drug Substance)或DP(Drug Product)在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律,為generic drug的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據,同時通過試驗建立相應的有效期。包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗等。

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