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            藥物研發,環境檢測,包材檢測,實驗室服務
            主要業務
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            包材相容性試驗研究
            名稱:包材相容性試驗研究
            按照SFDA的包材相容性指導原則,根據不同的包裝材料、制劑、生產工藝等要素,制定包材相容性研究方案。根據SFDA的指導標準進行模擬、提取試驗,進行加速、長期穩定性樣品測試,充分考慮在生產、貯存、運輸及使用過程中可能面臨的最極端條件,對制劑及其包裝材料進行研究,確定其相容性。依據SFDA、FDA、ICH、WHO等標準對遷移物/浸出物進行安全性評估,確定其安全性。

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            包裝材料檢測服務
            名稱:包裝材料檢測服務
            根據《國家藥包材標準2015年版》的要求及檢驗標準,承接包裝材料(擬使用包裝或已使用包裝)的注冊檢驗、委托檢驗以及相關檢驗檢測的復驗和技術檢定工作。根據不同包裝材料的關鍵質量屬性,為后續開展包材相容性研究、制定包材相容性研究方案的制定提供依據。

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            方法學驗證
            名稱:方法學驗證
            含量檢測方法開發和方法驗證,殘留溶劑方法開發和方法驗證,有關物質方法開發和方法驗證,溶解度方法開發和方法驗證,為原料藥和藥物制劑提供用于穩定性研究的含量和/或相關物質的分析檢測方法

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            浸出物的安全性評估
            名稱:浸出物的安全性評估
            包裝接觸材料的析出物和溶出物評估。包括包裝接觸材料的選擇、E/L檢測方法與驗證、毒性/風險評估以及接受標準。析出物是指在苛刻條件下,可能從任一產品包裝接觸材料上遷移的一類物質,在特定溫度下長時間地浸泡于模擬溶劑中。

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