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            藥物研發,環境檢測,包材檢測,實驗室服務
            主要業務
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            包材相容性試驗研究
            名稱:包材相容性試驗研究
            按照SFDA的包材相容性指導原則,根據不同的包裝材料、制劑、生產工藝等要素,制定包材相容性研究方案。根據SFDA的指導標準進行模擬、提取試驗,進行加速、長期穩定性樣品測試,充分考慮在生產、貯存、運輸及使用過程中可能面臨的最極端條件,對制劑及其包裝材料進行研究,確定其相容性。依據SFDA、FDA、ICH、WHO等標準對遷移物/浸出物進行安全性評估,確定其安全性。

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            包裝材料檢測服務
            名稱:包裝材料檢測服務
            根據《國家藥包材標準2015年版》的要求及檢驗標準,承接包裝材料(擬使用包裝或已使用包裝)的注冊檢驗、委托檢驗以及相關檢驗檢測的復驗和技術檢定工作。根據不同包裝材料的關鍵質量屬性,為后續開展包材相容性研究、制定包材相容性研究方案的制定提供依據。

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            方法學驗證
            名稱:方法學驗證
            含量檢測方法開發和方法驗證,殘留溶劑方法開發和方法驗證,有關物質方法開發和方法驗證,溶解度方法開發和方法驗證,為原料藥和藥物制劑提供用于穩定性研究的含量和/或相關物質的分析檢測方法

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            浸出物的安全性評估
            名稱:浸出物的安全性評估
            包裝接觸材料的析出物和溶出物評估。包括包裝接觸材料的選擇、E/L檢測方法與驗證、毒性/風險評估以及接受標準。析出物是指在苛刻條件下,可能從任一產品包裝接觸材料上遷移的一類物質,在特定溫度下長時間地浸泡于模擬溶劑中。

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            制劑和質量研究
            名稱:制劑和質量研究
            1.處方前研究溶解性:酸堿溶解度曲線?,有機溶劑溶解度?,模擬空腹腸液,模擬進食腸液,模擬人工胃液的溶解度考察穩定性:溶液穩定性??固態穩定性??人用藥品注冊技術規范國際協調會藥物光穩定性固有屬性:解離常數?

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            鑒定原輔料
            名稱:鑒定原輔料
            根據SFDA的要求,仿制與原研須在劑型、規格、途徑、安全性、質量、生物利用度保持最大的一致。但原研公司通常只會公布其處方所用輔料的種類,不會公布輔料的用量,這給仿制的研發帶來一定的難度。運用逆向工程技術可以有效的解決此問題,使仿制做到與原研的輔料用量相同,從而提高仿制的質量。

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            質量標準研究
            名稱:質量標準研究
            根據SFDA頒布的相關指導原則,通過對ChP、注冊標準和其他標準的研究,其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求的研究,了解和熟悉相關制劑產品的關鍵質量屬性,關鍵工藝參數等

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            微量雜質的分析
            名稱:微量雜質的分析
            ICH指南規定,DS(Drug Substance)中含量超過0.1%的雜質必須進行結構鑒定。DS(Drug Substance)中的雜質與DP(Drug Product)質量、安全性及效能密切相關,故雜質控制在仿制開發研究中的重要性越來越受到重視。雜質的主要來源于①生產過程中普遍使用的溶媒

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            穩定性試驗
            名稱:穩定性試驗
            根據ICH指導原則的要求,考察DS(Drug Substance)或DP(Drug Product)在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律,為generic drug的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據,同時通過試驗建立相應的有效期。包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗等。

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            注射液一致性評價
            名稱:注射液一致性評價
            參照SFDA相關指導原則的要求選擇參比制劑。以參比制劑為對照,全面深入地開展比對研究(包括處方、質量標準、晶型、粒度和雜質等主要指標的比較研究,以及固體制劑溶出曲線的比較研究)。對制劑所用原料及輔料進行評估,優化制劑處方、工藝參數、關鍵參數等。對參比制劑與自研制劑進行一致性評價。對穩定性進行研究。以提高體內生物等效性試驗的成功率,并為研究及修訂相應的質量標準提供依據。進行生物等效性研究等。

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