<b id="bdj5z"></b>

<noframes id="bdj5z">

        <th id="bdj5z"><form id="bdj5z"><form id="bdj5z"></form></form></th>
        <thead id="bdj5z"><meter id="bdj5z"><meter id="bdj5z"></meter></meter></thead><th id="bdj5z"></th>

            <cite id="bdj5z"></cite>

            藥物研發,環境檢測,包材檢測,實驗室服務
            公司簡介
            您當前的位置:首頁 > 公司簡介

              蘇州康恒檢測技術有限公司(CO.Healthy)位于蘇州市吳中區,是一家專門從事藥學研究,藥品包裝材料相容性研究,食藥、環境等健康領域的第三方檢測的高新技術企業。

              公司實驗室符合國家標準,面積1000平米,已配置了氣相色譜-質譜聯用檢測儀(GC-MS)、液相色譜-三重四極桿質譜聯用檢測儀(LC-MS)、電感耦合等離子體發射光譜儀(ICP-OES)、電感耦合等離子體質譜儀(ICP-MS)、高效液相色譜儀(HPLC)、氣相色譜儀(GC)、全自動溶出儀、微波消解/萃取系統等各種高端檢測儀器設備,并已經通過國家實驗室計量認證(CMA)。以這些先進的設施設備為基礎,公司目前已經具備了承擔參比制劑逆向剖析、微量雜質分析、藥品包材相容性研究、藥學質量研究等檢測分析及研究開發的技術平臺。

               公司有藥學研究、分析檢測、體系認證領域資深專家3名,同時還外聘了2名業內知名教授作為專項技術指導,為公司重點研究項目提供決策依據及技術難題的攻關指導;其他項目經理、技術骨干,負責日常實驗的執行、數據報告的核對。一線實驗技術人員均為本科以上學歷,熟悉各項檢測方法、程序。 資深的專家導師與勤奮刻苦的項目經理組成了公司的中堅力量,加之公司決策層熟悉整個工作流程,對相關合規及技術要求有深入的理解,從而保證了承接的各個項目均能完善徹底的執行、保質保量的完成。

              迄今為止公司團隊已承擔了多個仿制藥委托申報研發、一致性評價,多個藥品包材相容性研究和食藥等健康領域的檢測服務項目,并與國內產業界、學術界、政府部門建立了良好的合作關系。

              公司尊崇“專業、規范、執行、溝通”的企業精神,以可靠的質量體系,完善的技術平臺,嚴謹的專業團隊,高效的執行文化,竭誠為醫藥等健康行業客戶提供值得信賴的數據和項目交付。

            2. 公司主營業務范圍:

            2.1 制劑和藥學質量研究

            1. 參比制劑“逆向工程”研究:通過ICP-OES、ICP-MS、LC-MS等分析檢測手段對參比制劑進行逆向工程研究,測得各輔料成份的處方量;采用LC-MS和X射線粉末衍射(XRPD)中的透射方法,確定參比制劑中的原料藥的雜質限度和晶型。

            2. 處方前研究:溶解性(酸堿溶解度曲線 有機溶劑溶解度 模擬空腹腸液 模擬進食腸液,模擬人工胃液的溶解度),考察穩定性(溶液穩定性 固態穩定性 藥物光穩定性)固有屬性(解離常數 油水分配系數 特性溶出度)

            3. 處方篩選 載體篩選(原輔料相容性,溶解速率等) ,酸堿度調節和共溶劑的選擇,表面活性劑増溶以及促滲,固體分散體的篩選

            4. 基于QbD的生產工藝參數優化 ,關鍵處方影響因素篩選 , 包裝材料和容器篩選, 工藝放大和技術轉移, 穩定性考察

            5. 生物等效性咨詢I期基地篩選,預BE結果分析,BE方案咨詢。

            2.2 藥品包材相容性試驗:

              公司與國內多家醫藥企業、研究單位建立了密切合作關系,并與SFDA等國家管理部門有良好的溝通渠道;并得到業內權威專家的大力支持。技術團隊有著豐富的包材相容性試驗服務的經驗積累,已完成多項藥品包材相容性研究項目,其中包括注射用二丁酰環磷腺苷鈣包材相容性試驗、泊沙康唑注射液、米庫氯銨注射液等等。

              包材相容性測試:是指為了證明包裝材料與藥品之間沒有發生嚴重的相互作用,并導致藥品有效性和穩定性發生改變,或者產生安全性風險的過程,包括包裝材料對藥品的影響,藥品對包裝材料的影響。 1、包材成份檢測; 2、提取試驗、模擬試驗; 3、遷移試驗; 4、藥品對包裝材料的影響試驗; 5、吸附試驗; 6、對可提取物或制劑中的浸出物進行安全性評估。

            2.3 其他第三方檢測分析服務:

            1. 環境監測:(輻射與噪聲檢測; 揮發性有機物檢測; 二噁英類檢測;土壤中的持久性有機污染物(POPs)檢測; 水質檢測; 環境空氣與工業廢氣檢測)

            2. 食品、保健食品、中藥材相關檢測服務

            4.原料藥以及成品藥的成分鑒定和微量雜質分析;

            2.4 一致性評價

            1. 文獻調研、整體研究方案制定

            2. 參比制劑逆向工程,確定原輔料的處方用量

            3. 原料藥關鍵質量屬性的剖析

            4. 通過原輔料相容性試驗以及包材相容性試驗選擇合適的輔料和包材。

            5. 小試處方工藝確定,工藝放大和技術轉移,穩定性考察

            6. BE試驗的咨詢和項目管理

            3 儀器設備及檢驗能力:

              公司實驗室符合國家標準,面積1000平米,已配置了氣相色譜-質譜聯用檢測儀(GC-MS)、液相色譜-三重四極桿質譜聯用檢測儀(LC-MS)、電感耦合等離子體發射光譜儀(ICP-OES)、電感耦合等離子體質譜儀(ICP-MS)、高效液相色譜儀(HPLC)、氣相色譜儀(GC)、全自動溶出儀、微波消解/萃取系統等各種高端檢測儀器設備,并已經通過江蘇省實驗室計量認證(CMA)。以這些先進的設施設備為基礎,公司目前已經具備了承擔參比制劑逆向剖析、微量雜質分析、藥品包材相容性研究、藥學質量研究等檢測分析及研究開發的技術平臺。